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O desenvolvimento de uma vacina costuma ser longo, podendo levar, em média, 10 anos para entrar no mercado. O processo costuma seguir as seguintes etapas:
Fase exploratória: momento de entender a doença, estudar a estrutura biológica do seu agente infeccioso (isolando-o) e seus dados epidemiológicos, como origem, modo de transmissão, proteínas que ele utiliza para realizar a infecção, entre outras questões. Nessa etapa, também é necessário identificar os genes que desencadeiam, no organismo humano, uma resposta imune eficaz. Ou, então, se necessário, a possibilidade de sua remodelação genética, para aumentar a eficiência do imunizante
Fase pré-clínica: aqui, se verifica se os antígenos são capazes de induzir uma resposta imune protetora e se são seguros, ou seja, bem tolerados pelo organismo humano e sem efeitos colaterais. É nesta etapa que se realizam testes em animais – geralmente roedores ou primatas, devido à similaridade com o organismo humano – para avaliar possíveis respostas celulares esperadas. Nesta fase, também podem surgir informações sobre a dose inicial ser segura para a próxima fase e qual o método mais seguro de administração da vacina.
Desenvolvimento clínico: é a fase mais importante do processo, pois é quando a vacina é testada em humanos. Ele consiste em três etapas: a. Na primeira, ocorre o teste em um grupo reduzido de pessoas (de 20 a 80 indivíduos) e de menor diferença etária (geralmente adultos com mais de 25 e menos de 60 anos). Mesmo em vacinas destinadas a crianças, recomenda-se que esta etapa utilize voluntários adultos, já que o objetivo é observar os efeitos de forma geral;
b. Na segunda etapa, o grupo de pessoas testadas aumenta para algumas centenas e em diversidade de voluntários, incluindo maior variedade de faixas etárias, pessoas pertencentes a grupos de risco e infectados assintomáticos. O objetivo é estudar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de reação do sistema imunológico contra o antígeno), além de verificar a quantidade de doses necessárias e o método de administração da vacina;
c. A terceira etapa reúne um grupo ainda maior de voluntários, geralmente milhares deles. Novamente, se analisa a segurança da vacina, já que alguns efeitos colaterais podem não ter ficado tão evidentes anteriormente. Os testes ocorrem aleatoriamente, com a aplicação de uma vacina experimental e um placebo, para comparação – contrastando os efeitos produzidos entre os voluntários que tomaram a vacina e os que tomaram o placebo.
Regularização e pós-comercialização: é a fase de autorização regulatória, que varia de acordo com as normas de cada país. Uma vez autorizada, a vacina pode ser fabricada, distribuída e aplicada. Entretanto, o processo não acaba nesta etapa. Existe, ainda, uma fase de pós-comercialização ou de controle de qualidade, na qual acontece o monitoramento dos resultados quando a vacina já está em uso geral e quando se observa como ela atua frente a possíveis mutações do vírus, além de se verificar a necessidade de modificá-la para imunização contra novas variantes.
Diversos fatores foram essenciais para que a vacina contra o Sars-CoV-2 fosse desenvolvida, autorizada e produzida em um prazo muito inferior ao das demais imunizações existentes até então. Em primeiro lugar, a solução para o fim da pandemia é um desejo mundial, portanto, muitas iniciativas públicas e privadas investiram (e ainda investem) recursos financeiros altíssimos nesses estudos. Além disso, como a COVID-19 tomou proporções mundiais, em apenas um ano, cerca de 280 mil estudos científicos foram produzidos com um único objetivo: minimizar os efeitos do Sars-CoV-2 na saúde das pessoas e, consequentemente, na economia.
Todas essas produções científicas contribuem, em maior ou menor grau, para a compreensão do vírus. Outro ponto a se levar em conta é que, como há muitas pessoas infectadas ao mesmo tempo, em todo o mundo, é possível obter respostas científicas muito mais rápidas. Por fim, as vacinas partiram de tecnologias já existentes, o que acelerou o processo de desenvolvimento. Soma-se a isso o fato de os governos do mundo todo estarem realizando aprovações regulatórias emergenciais para o início imediato das imunizações.
Porque a vacina é capaz de interromper a circulação do vírus de forma controlada e sustentada. Mas isso só é possível se uma parcela significativa da população for vacinada. Com a vacinação em massa da população, torna-se impossível que o Sars-CoV-2 encontre hospedeiros e, com isso, se reduz drasticamente o número de pessoas infectadas.
Confira aqui perguntas e respostas sobre a COVID-19.
Existem quase 300 vacinas contra a COVID-19 em desenvolvimento. Cerca de 70 delas estão em fase de testes em humanos. Destas, algumas já foram autorizadas pelos órgãos regulatórios de diversos países e estão sendo utilizadas para imunizar suas populações. Conheça os vários tipos de vacinas que estão sendo desenvolvidas:
Vacinas com o vírus inativado: têm como base um vírus que passou por um tratamento químico que o torna incapaz de se replicar. É a mesma estratégia utilizada nas vacinas contra a poliomielite, por exemplo. Esta é a metodologia da CoronaVac, que está sendo produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo, em parceria com a SinoVac. Vacinas com vetor viral não replicante: estratégia ainda inédita em seres humanos, utiliza um adenovírus inofensivo como meio de transporte para uma proteína do Sars-CoV-2, a espícula S, que o coronavírus usa para invadir as células humanas. O contato com o adenovírus permite uma resposta do organismo contra essa proteína. Esse é o caso das vacinas da AstraZeneca/Universidade de Oxford (imunizante que será produzido pela Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz - no Rio de Janeiro, graças a um acordo do laboratório britânico com o Ministério da Saúde), da Janssen/Johnson & Johnson e do Instituto Gamaleya (Sputnik V), da Rússia Vacinas com RNA mensageiro ou mRNA: nesse tipo de vacina, o mRNA leva a mensagem do gene da proteína “S” do Sars-CoV-2 para as células, ativando a resposta imune do nosso corpo. Trata-se de uma nova tecnologia, com a vantagem de rápida produção, porém, com uma necessidade de armazenamento em temperaturas muito baixas, tornando sua distribuição mais complexa. As vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna são baseadas nessa estratégia. Importante destacar que é falsa a informação de que esses tipos de vacinas podem alterar nossos genes. O mRNA não tem a capacidade de entrar no núcleo celular e modificar o genoma, não causando, portanto, mutação nem danos genéticos.
Sim, desde que não haja contraindicações para sua saúde (veja a resposta da pergunta 8). A vacinação está entre os instrumentos de maior impacto positivo na saúde pública em todo o mundo, contribuindo de forma inquestionável para a redução de mortalidade e o aumento da qualidade e da expectativa de vida. No caso das vacinas contra a COVID-19, essa atitude pode controlar uma pandemia pela qual o mundo vem passando desde março de 2020.
Ou seja, vacinar-se, além de proteger o seu organismo contra o novo coronavírus, é sinônimo de proteção coletiva, não apenas individual. É importante destacar, inclusive, que todas as vacinas em fase avançada de testes têm sido testadas também em pessoas com comorbidades, como obesidade, câncer, hepatite, diabetes, HIV e cardiopatias. A resposta tem sido igual à dos demais grupos, não havendo, portanto, contraindicações.
Sim, a vacina da COVID-19 não protegerá contra a Influenza e, tampouco, a vacina da gripe protegerá contra a COVID-19, pois se tratam de vírus totalmente diferentes. A vacina da gripe, que já está prevista no calendário nacional de vacinação, protege contra os vírus H1N1, H3N2 e Influenza B.
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